كيف يتم تصنيع قسطرة توسع بالون Sugacoated® PTA؟

في عام 1964 ، تعامل Dotter بنجاح مريض يعاني من انسداد الشريان الفخذي الشديد باستخدام قسطرة بالون محلية الصنع. مستوحى من هذا ، بدأ Gruentzig في ألمانيا البحث في تطبيق تكنولوجيا البالون على الشرايين التاجية في عام 1974 ، وفي عام 1977 ، أجرى أول رأب الأوعية التاجية الناجحة عن طريق الجلد (PTCA) في التاريخ الطبي. منذ ذلك الحين ، تطورت تقنية رأب الأوعية الدموية عن طريق الجلد (PTA) بسرعة ، وأصبح استخدام البالونات واسعة الانتشار على مستوى العالم. كان البالون المشترك (POBA) من بين أول ما يستخدم على نطاق واسع في الإعدادات السريرية. POBA هي طريقة شائعة الاستخدام في المعالجة داخل الأوعية بسبب بساطتها وتكلفة منخفضة ؛ ومع ذلك ، لا يمكن التغلب تمامًا على الارتداد المرن للآفات ولا يمكنه منع تشكيل تشريح التدفق تمامًا تمامًا^[1].

بعد ذلك ، قامت البالونات المحيطية المتخصصة ، مثل البالونات التي تركز على الضغط "و " ، على تحسين تأثيرات ما قبل التضيق الأوعية الدموية بشكل كبير. مع مزايا في معالجة الآفات عالية المقاومة بشكل فعال ، وتقليل تكوين تشريح التدفق ، وتقليل إصابة الأوعية الدموية ، فإن هذه الابتكارات قد عززت بشكل ملحوظ نتائج تمدد فورية وتكهن طويل الأجل.

حتى يومنا هذا ، على الرغم من مجموعة متنوعة من البالونات المتوفرة في الأسواق المحلية والدولية ، فإننا نواصل متابعة اختراقات في تصميمات البالون الحالية لتحقيق المزيد من تأثيرات الامتداد المثالية. الهدف من ذلك هو ضمان توزيع ضغط أكثر اتساقًا أثناء تضخم البالون وتقليل إصابة الأوعية الدموية.

أين يمكن العثور على هذه البالونات؟

خلفية

تنقسم العملية الروتينية للعلاج داخل الأوعية الدموية لمرض الشرايين السفلي إلى أعمدة الآفة ، وإعداد التجويف ، والوصول إلى التجويف ، وصيانة التجويف. تشمل صيانة التجويف خيارات مثل الدعامات المعدنية العارية (BMS) ، والبالونات المغلفة بالمخدرات (DCB) ، والدامة التي تربط المخدرات (DES) ، مع الاختيار اعتمادًا على نتائج التقييم الأولي.

في السنوات الأخيرة ، مع التركيز المتزايد على مفهوم التدخل دون زراعة ، استحوذت ضرورة إعداد الأوعية الدموية الشاملة على اهتمام متزايد.

إعداد الأوعية الدموية الجيدة هو شرط أساسي للعلاج الفعال.

يهدف إعداد الأوعية الدموية الأمثل إلى تحقيق هدفين:

1. 1. لا تشريح الحد من التدفق

2. 2. جود وصول فوري لوم (تضيق المتبقية <30 ٪).

تشمل الأساليب الرئيسية الحالية لإعداد الأوعية الدموية تمدد البالون و debulking الميكانيكية.

⚪ معهم ، تمدد البالون هو جزء لا غنى عنه من إعداد الأوعية الدموية.

⚫ تشمل القيود المفروضة على رأب البالون القديم البالون (POBA) التوسع غير المنضبط ، تمزق البلاك المضطرب ، زيادة إصابة الأوعية الدموية ، حدوث التشريح ، والارتداد المرن.

⚪ التحليل الميكانيكي: تمدد بالون بووبا

إجهاد القص العالي

قوة التوسع الشعاعي غير المتكافئ

الإجهاد الطولي (الشد)

يمكن أن يؤدي تمدد بالون PTA غير المنضبط الذي يعمل على لويحات موزعة بشكل غير متساو بسهولة إلى تمزيق إدفيسي وارتداد مرن ، مما يؤدي إلى تشريح.

لذلك ، هناك حاجة سريرية عاجلة لأدوات جديدة لتحقيق التحضير الوعائي الأمثل.

رحلة التصميم لقسطرة توسع بالون Sugacoated® PTA Kossel

انعكاس

بناءً على أهداف إعداد الأوعية الدموية الأمثل ، يهدف تصميمنا الأولي إلى مواجهة تحديين أساسيين.

1 、 كيفية تقليل التشريح.

2 、 حقق وصولًا أفضل للربو.

استنادًا إلى هذين الهدفين ، شرعنا في رحلة التصميم المبتكر لبالون الزعرور المغطى بالسكر ، بهدف توفير أدوات تحضير أفضل للاستخدام السريري.

في بداية عملية التصميم ، يجب التغلب على ثلاث قضايا رئيسية!

السؤال 1: اختيار البالون: شبه متوافق؟ غير متوافق؟

بعد النظر في التوصيات السريرية ، والتحقق من صحة التصميم ، واعتبارات السلامة ، اخترنا في النهاية بالون شبه متوافق. (تأملات على البالونات شبه المتوافقة)-إعطاء الأولوية لإنخفاض الإصابات ، تليها قوة تمدد عالية.

السؤال 2: ماذا تفعل بشأن تشكيل التشريح؟

البالونات POBA هي بالونات شبه متوافقة ، ولكن بعد التوسع ، فهي عرضة لتأثير عظم الكلاب.

من خلال تحليل التغيرات الميكانيكية أثناء توسيع بالون POBA (إجهاد القص العالي ، والإجهاد الطولي المفرط ، وقوة التمدد الشعاعي غير المتكافئ) ، فإننا نهدف إلى حل ثلاث قضايا: تقليل إجهاد القص ، وتقليل الإجهاد الطولي ، وتوازن قوة التمدد الشعاعي.

حلول التصميم

① تباين قطر البالون-تقليل تأثير عظم الكلاب.

② تمدد قصير الطول-إعادة تصميم البلاك وموازنة الإجهاد.

وبالتالي ، استنادًا إلى البالون شبه المتوافق ، أضفنا تصميم الدعامات المتوسطة ذاتيًا إلى البالون.

الدعامة النيتينول الذاتية مع تصميم بالون مجزأة.

قيود عبر الأسلاك ، وتشكيل انتفاخ بالون وأخاديد الإغاثة.

القيد الشعاعي لتقليل سعة تواء البالون - تقليل إجهاد القص.

القيد الطولي لتقليل التمديد الطولي بالون - يقلل من الإجهاد الطولي.

انتفاخ البالون الموزعة بالتساوي وأخاديد الإغاثة - توازن بين قوة التوسع الشعاعي للبالون.

تحليل العناصر المحدودة: توزيع الإجهاد الموحد في انتفاخ البالون.

السؤال 3: كيفية تحقيق الوصول إلى التجويف؟

ألهمنا البالون المسجل !!!

حلول التصميم.

تصميم التهديف المحلي لتقليل منطقة الاتصال وزيادة قوة التمدد.

مبدأ

قوة تمدد مركزة (P) = ضغط التضخم بالون (F) / منطقة الاتصال بالون (أ).

عندما تتناقص منطقة التلامس بالون وتبقى ضغط تضخم البالون ثابتًا ، تزداد قوة التمدد المركزة.

البحوث ذات الصلة

من خلال تركيز ضغوط الأسلاك الخارجية ، يكون الضغط الموضعي الذي يمارسه حوالي 120 مرة تقريبًا من بالون PTA التقليدي.

تصميم الأسلاك الطولية من قسطرة توسع بالون Sugacoated® PTA

• تسجيل الأسلاك الطولية ، موزعة بالتساوي ؛ تركيز الضغط المنخفض ، تمدد الاتجاه.

• تقوم الأسلاك الطولية بالاتصال الأولي بالآفة ، وتحقيق تمدد التركيز على الضغط المنخفض والوصول الأمثل للتجويف.

• يتم توزيع ستة أسلاك طولية بالتساوي لتوسيع الاتجاه.

تحليل العناصر المحدودة: من الواضح أن إجهاد الأسلاك الطولية على جدار الأوعية الدموية.

حلول التصميم

القيد العام مع التهديف المترجمة - تقليل التشريح مع تحقيق الوصول الممتاز للومين.

بعد عدة سنوات من البحث والتطوير الدقيقين ، حقق Kessel أخيرًا اختراقًا ثوريًا-الإطلاق الرائع لبالون الزعرور المغطى بالسكر ، والذي يجمع بين التشريحات المنخفضة مع الوصول إلى التجويف الممتاز ، مما يؤدي إلى اتجاه جديد في تدخل الأوعية الدموية.

مراجع.

[1] باو جونمين. التطورات الجديدة وتقييم تقنيات العلاج داخل الأوعية الدموية لمرض انسداد الشرياني السفلي. مجلة الجراحة العملية ، 2018 ، 38 (12): 1436-1439.